Los datos clínicos presentados en NANS 2022 refuerzan los beneficios significativos y duraderos de la terapia de estimulación medular de 10kHz
Una vez más, la compañía Nevro estuvo presente en la reunión anual de la North American Neuromodulation Society (NANS) donde presentó datos clínicos que respaldan el uso de la terapia de estimulación medular de 10kHz para pacientes con dolor crónico.
La compañía tuvo una importante presencia en el NANS de este año con un total de 17 resúmenes clínicos, incluidos los últimos resultados de los ensayos clínicos aleatorizados SENZA-PDN y SENZA-NSRBP, los cuales demostraron resultados significativos y sostenidos en 18 meses en el estudio PDN (Neuropatía diabética dolorosa) y 12 meses en el estudio NSRBP (Dolor de espalda refractario no quirúrgico).
Durabilidad de la estimulación de la médula espinal de 10kHz para la neuropatía diabética dolorosa: resultados de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 18 meses¹
El ensayo SENZA-PDN es el ensayo controlado aleatorizado más grande del tratamiento de estimulación medular para neuropatía diabética dolorosa realizado hasta la fecha, en el cual han participado 216 sujetos aleatorizados. Los datos presentados en NANS destacan los resultados completos de 18 meses, incluidos los resultados cruzados de 12 meses y un análisis de la utilización de los recursos sanitarios.
Los hallazgos clave a los 18 meses presentados por la doctora Erika Petersen, profesora de neurocirugía y directora de neurocirugía restaurativa y funcional en la University of Arkansas For Medical Sciences, incluyen resultados significativos y mantenidos con estimulación medular de 10kHz. En ningún caso requiere la retirada del implante por pérdida de eficacia. Además, el análisis de la utilización de los recursos sanitarios durante los primeros 12 meses del ensayo indica una reducción del gasto asociado con el tratamiento de estimulación medular de 10kHz, en particular en las hospitalizaciones.
Resultados de doce meses de ensayo clínico aleatorizado: estimulación de 10kHz de la médula espinal para tratar el dolor de espalda refractario no quirúrgico²
El ensayo clínico aleatorizado SENZA-NSRBP incluye resultados de 12 meses que comparan la estimulación medular de alta frecuencia (10kHz) combinada con el tratamiento médico convencional con recibir únicamente tratamiento médico convencional en 159 pacientes aleatorizados en 15 centros de estudio. Se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios (valor P < 0,001). Los hallazgos clave a los 12 meses presentados por el doctor Leonardo Kapural, director médico del Carolinas Pain Institute, muestran mejoras profundas en el alivio del dolor, la funcionalidad, la calidad de vida, la toma de conciencia del cambio positivo y la reducción en el uso diario de opioides en pacientes que recibieron la terapia de 10kHz para dolor de espalda refractario no quirúrgico a los 12 meses del implante.
Los resultados también incluyen mejoras comparables para los pacientes que pasaron del tratamiento médico convencional a la terapia de 10 kHz después de 6 meses. Así a los seis meses, el 75% de los pacientes que cumplieron con los criterios en la rama de estimulación tradicional optaron por el cruce y se les implantó; nadie en el grupo de tratamiento de estimulación de 10kHz combinada con tratamiento médico convencional decidió detener la terapia de 10kHz. No se requirió retirar ningún implante por pérdida de eficacia. Los participantes del estudio continúan siendo seguidos hasta los 24 meses.
Rentabilidad de la estimulación de la médula espinal de 10kHz cuando se combina con el tratamiento médico convencional para el tratamiento del dolor de espalda refractario no quirúrgico³
El ensayo SENZA-NSRBP es el primer ensayo clínico aleatorizado que recopila prospectivamente información sobre la utilización de la atención médica en la población con dolor de espalda refractario no quirúrgico. Este análisis presentado por la doctora Jessica Jameson, fundadora de Axis Spine Center de Idaho, respalda que la rentabilidad de la terapia de estimulación medular de 10kHz o de tratamiento convencional depende del coste inicial del dispositivo de estimulación medular y del procedimiento. La calidad de vida relacionada con la salud mostró una mejora clínicamente significativa a los 12 meses posteriores al inicio para todos los pacientes implantados y estuvo cerca de la norma de EE. UU. para el grupo de edad.
Referencias
1. Petersen, Stauss, Scowcroft, et al. Durability of 10 kHz Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Neuropathy: 18-Month Multicenter Randomized Controlled Trial Results. Presented at North American Neuromodulation Society (NANS); January 13-15, 2022; Orlando, FL.
2. Kapural, Jameson, Johnson, et al. Twelve-month Outcomes from RCT: 10kHz Spinal Cord Stimulation for Treating Non-Surgical Refractory Back Pain. Presented at North American Neuromodulation Society (NANS); January 13-15, 2022; Orlando, FL.
3. Kapural, Jameson, Johnson, et al. Cost-Effectiveness of 10 kHz Spinal Cord Stimulation When Combined with Conventional Medical Management (CMM) for the Treatment of Non-Surgical Refractory Back Pain. Presented at North American Neuromodulation Society (NANS); January 13-15, 2022; Orlando, FL.