Tratamiento del dolor de espalda refractario no quirúrgico con estimulación de la médula espinal de alta frecuencia a 10kHz. Resultados de 12 meses.
La estimulación de la médula espinal a 10kHz es una terapia segura y eficaz para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Sin embargo, no estaba claro a partir de la evidencia existente si estos hallazgos podían generalizarse a pacientes con dolor de espalda crónico refractario al tratamiento médico convencional (CMM) que no tienen antecedentes de cirugía de columna y que no son candidatos para una cirugía de columna. Los autores de este ensayo, liderado por el doctor Leonardo Kapural, han denominado a esta afección «dolor de espalda refractario no quirúrgico» (NSRBP, por sus siglas en inglés).
A continuación, compartimos un resumen de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara el tratamiento médico convencional con y sin estimulación medular de alta frecuencia (10kHz) en pacientes con NSRBP.
Método
Los pacientes con NSRBP, como se definió previamente y se confirmó con un cirujano de columna, fueron aleatorizados 1:1 a pacientes sometidos a CMM con y sin SCS de 10kHz. El tratamiento médico convencional incluyó un tratamiento no quirúrgico para el dolor de espalda, de acuerdo con las mejores prácticas y pautas clínicas de los médicos. Los criterios de valoración primarios y secundarios incluyeron la tasa de respuesta (≥ 50 % de alivio del dolor), la discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry [ODI]), la impresión global de cambio, la calidad de vida (EQ-5D-5L) y el cambio en el uso diario de opioides y fueron analizados 3 y 6 meses después de la aleatorización. El protocolo permitió un cruce opcional a los 6 meses para ambas ramas, con seguimiento observacional durante 12 meses.
Resultados
En total, se aleatorizaron 159 pacientes; 76 recibieron CMM, y 69 (83,1%) de los 83 pacientes que fueron asignados al grupo SCS de 10kHz recibieron un implante permanente. A los 3 meses de seguimiento, el 80,9 % de los pacientes que recibieron estimulación y el 1,3 % de los que recibieron CMM respondieron al estudio (resultado principal, ≥ 50 % de alivio del dolor; p < 0,001).
También hubo una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en todos los resultados secundarios a los 6 meses (p < 0,001). En la rama de SCS de 10kHz, los resultados se mantuvieron, incluida una puntuación media en la escala visual analógica (EVA) de 2,1 ± 2,3 y 2,1 ± 2,2 y una puntuación ODI media de 24,1 ± 16,1 y 24,0 ± 17,0 a los 6 y 12 meses, respectivamente (p = 0,9).
En la rama de CMM, el 74,7 % (56/75) de los pacientes cumplieron los criterios para el cruce y se les implantó el generador de HF10. La rama cruzada obtuvo una tasa de respuesta del 78,2 % 6 meses después de la implantación.
Se produjeron cinco eventos adversos graves (relacionados con el procedimiento, de un total de 125 implantes permanentes), todos los cuales se resolvieron sin secuelas.
Conclusiones:
Los resultados del estudio, que incluyeron un seguimiento de más de 12 meses, aportan información importante sobre la durabilidad de la terapia SCS de 10kHz con respecto al dolor de espalda refractario crónico, la función física, la calidad de vida y el uso de opioides, que pueden aportar beneficios a la práctica clínica actual para manejo del dolor en pacientes con NSRBP
Descarga el artículo:
Descubre la experiencia del Hospital Puerta del Mar de Cádiz con la terapia de estimulación medular de alta frecuencia 10kHz.
Más evidencia científica de nuestros dispositivos pinchando aquí.
